科普专家：郑远燕

单位：阳西总医院人民医院

医疗器械在现代医疗环境中的使用频率较高，其无菌性与患者的健康密切相关[1]。在临床中，并非所有医疗器械都能真正做到“无菌上岗”，如果消毒不彻底或者是储存、使用不当均可能出现“带菌上岗”问题，“如果器械上的病原菌进入人体，很可能导致交叉感染，不仅影响治疗，甚至可能引发更严重的健康问题。”如何识别医疗器械的消毒“合格证”？如何确保自己使用的医疗器械安全无菌？本文将带您深入了解医疗器械消毒的关键知识，并教您如何辨别合格的消毒产品。

医疗器械消毒的重要性

医疗器械的污染路径主要为环境渗透-接触传播-污染源。医疗器械在使用过程中与患者的体液、血液、组织等接触，当消毒不彻底时，会作为病原体传播媒介，引起交叉感染、院内感染以及术后并发症（切口感染、败血症等）[2]。医院医疗器械处理流程如图1所示。

图1 医疗器械处理流程图

消毒不到位，问题出在哪儿？

医疗器械消毒的常见问题主要包括清洗不充分、消毒剂浓度不足、医疗器械储存不当[3]。因此如何避免上述问题并保证医疗器械消毒质量合格十分重要，需要对消毒“合格证”仔细检查。

如何辨别医疗器械的消毒“合格证”？

消毒“合格证”可以将它比喻成“医疗器械的健康证”没有这个证就不能“上岗工作”。消毒“合格证”的发放有助于规范市场秩序，防止不合格产品流入市场，同时其还可作为质量追溯的重要依据，因此需要了解辨别方法。

认准“正规军”

正规医疗机构具备《医疗机构执业许可证》，消毒供应中心应按照国家标准建立以及制定相应规章制度、流程。人们在就医过程中有权查看医疗机构的资质，有权询问医疗器械是否属于一次性产品或者是已经过规范的消毒灭菌处理。

查看包装标识

查看包装上是否有有效的产品名称、净含量、使用范围、主要有效成分及含量，是否标注产品的生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期、是否有生产企业的信息和生产企业卫生许可证号。另外查看包装上是否违规夸大宣传效果、是否违规明示或暗示对疾病的治疗作用和疾病临床症状等内容。

练就“火眼金睛”

国产产品需取得“省卫消证字”批号，进口产品需提供生产国卫生主管部门认证及海关报关单。需要查看是否有生产企业卫生许可证/进口产品生产国认证文件、消字号认证标识、完整的卫生安全评价报告（5大类37项检测数据）或者新消毒产品卫生许可批件复印件（复印件应当加盖原件持有者的印章）、CMA认证实验室出具的检测报告原件，同时还应关注生物指示物杀灭对数值≥6（≥6代表消毒非常彻底），皮肤刺激指数≤0.4、重金属含量＜10mg/kg。

标签解码指南

正规消毒产品的标签必须包含八要素：

实物查验四步法

检查包装完整性，无菌包装应具备易撕口设计；检查器械关键部位有无清洁死角；对消毒设备进行参数复核；扫描产品二维码进行批次追溯，掌握完整的生产-流通-使用链条信息。

公众应如何做好自我保护？

首先，优先选择通过JCI认证的医院；通过公开渠道获取医院感染控制年度报告；观察诊室或手术室环境。看病时，您可以礼貌且坚定的问医务人员，请问这个器械是一次性的吗？如果不是，她的消毒包装是完整的吗？这种主动关切的行为，是对自己负责人的表现。其次，在家庭医疗器械管理方面，科学保存复用器械，掌握清洗消毒方法；使用一次性产品时应进行检查，若发现包装有任何破损、污迹或字迹模糊，应立即停止使用。

综上所述，医疗器械的消毒合格证不仅是法律赋予的质量通行证、卫生系统的准入密码，而且也是使用者的安全防护盾。通过“火眼金睛”识别消毒“合格证”，可以有效预防医源性感染，保障使用者的身体健康和生命安全。

参考文献

[1]紫雪东,代红红,吴雪,等.消毒供应科医疗器械消毒技术的现状与发展趋势——评《消毒供应中心操作规范》[J].国际精神病学杂志,2024,51(06):2027-2028.

[2]李海燕,张炜.FOCUS-PDCA循环管理模式对消毒供应中心复用医疗器械消毒质量的影响[J].哈尔滨医药,2024,44(05):101-103.

[3]詹晓懿,郭恩浩,孔亚群,等.知识图谱在口腔医疗器械消毒供应风险控制中的研究[J].中国医学装备,2024,21(09):142-149.

来源: 科普作品