生物医用材料，是和生物系统相作用，用以对生物体进行诊断、治疗、修复和置换损坏的组织、器官或增进其功能的材料。生物医用材料直接用于人体或与人体健康密切相关，因此对其标准与使用有严格的要求。生物材料植入人体内后，可能会对局部组织和全身产生作用和影响，如果长期存在于人体内会引起一系列的机体反应，有时还需要二次手术将其取出，并需控制因手术而产生的二次感染，无疑增加了患者的痛苦和医疗费用。因此，可降解生物材料作为医疗领域新材料得到高度关注并迅速发展。

可降解高分子生物医用材料种类

目前，可降解生物医用材料的种类很多，主要分为可降解医用高分子材料、合成可降解材料、可降解生物陶瓷材料、可降解医用金属材料以及可降解医用复合材料等。

1）天然可降解医用高分子材料

天然可降解医用高分子材料通常是天然高分子经过简单加工后得到的材料。这类材料与人体组织结构非常相似，可以通过酶的作用迅速降解，故其优点是易于吸收。由于酶在人体不同组织或不同部位的浓度通常不相同，从而无法准确估算出天然可降解材料在人体内的降解速率，而这些天然可降解物质又具有一定的活性，故其进一步应用可能具有一定的限制。

天然可降解医用高分子材料主要有胶原、丝蛋白、纤维素、壳聚糖及天然高分子的衍生物等。其中，胶原蛋白因其优异的生物学功能、生物相容性和生物可降解等特性，成为生物材料和再生医学等领域最广泛使用的蛋白质材料之一，可用作美容填充材料、药物递送系统、手术缝合和组织工程支架等。

2）合成可降解材料

相较传统的天然高分子材料来说，经过物理或化学方式改性等生产工艺后合成出的可降解高分子材料可具有不同乃至更优异的性能，从而满足不同的医疗需求，因此具有更多的应用优势。

但需注意该类材料降解产物的集中释放容易产生炎症反应等问题。目前，针对合成可降解生物医用高分子材料的研究主要通过聚合物材料（如聚氨酯、聚酯、聚乳酸等）性能来研发其在医疗领域的应用。

3）可降解生物陶瓷材料

可降解生物陶瓷材料主要由磷酸三钙陶瓷构成，进入生物组织后，会逐渐被降解吸收或排出，生物新生组织将会替代植入的生物陶瓷材料。

这种材料降解性能极好，可作为优良的骨组织修复材料，但缺点是力学性能不足以承受足够的力，所以其应用范围多数是承受力较小的位置。

4）可降解医用金属材料

可降解医用金属材料分为镁基、锌基和铁基可降解金属。

镁及镁合金是迄今最具代表性的可降解金属材料，镁的密度接近与人体骨质密度，断裂韧性以及承力能力都强于生物陶瓷材料，因此是最为理想的骨组织修复材料；锌及锌合金力学性质和降解速率适中，无铁磁性，不会干扰核磁共振的检测；铁及铁合金在相关研究中表现出优良的力学性能，且降解速率较慢，可以保证植入体在人体内长期发挥作用。

2022年3月，我国自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统(全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架)在云南省阜外心血管病医院顺利完成中国确证性临床研究首例受试者入组。此前临床研究初步表明其在简单原发性冠脉病变中具有良好的安全有效性，在完成对血管的有效支撑后(即植入后3～6个月)便开始降解，于2年左右安全进入降解尾声，最终被人体组织所无害吸收，从而能够有效避免植入永久支架可能带来的一系列远期预后问题。

5）可降解医用复合材料

可降解医用生物材料则是将两种或两种以上可降解医用材料（聚合物、生物陶瓷、金属等）进行复合形成的新型材料，结合了各成分材料的优势，平衡了各类成分材料的物理及力学特点。例如聚合物/金属复合材料，其具有聚合物生物相容性好与金属材料强度高的优点，成功解决了单一类材料无法满足实际需求等问题。

可吸收医疗器械的注册分类与现状

我国可降解医用材料的发展正步入快车道。经不完全统计，我国目前已有近百个品种的可降解生物医用材料,其产品在组织器官的诊断治疗、替换与修复以及诱导新组织器官再生的特殊领域中占有很大比例。

根据《医疗器械分类规则》，可被人体吸收的医疗器械按照第三类医疗器械管理。可吸收医疗器械主要集中在无源手术器械【手术器械-夹、手术器械-吻（缝）合器械及材料】、无源植入器械（骨接合植入物、脊柱植入物、整形及普通外科植入物）、注输、护理和防护器械【可吸收外科敷料（材料）】、口腔科器械（口腔植入及组织重建材料）等几个类别中。与全球其他发达国家和地区相比，我国可降解生物医用材料的产业基础仍不够坚实，医用材料和医用器械种类比较单一，科研与产业的对接度有待进一步提升。对于一些高精尖的产品，大多数依然需要进口，本土产品在市场上所占的比例依旧较低。

可降解医用材料发展展望

可降解生物医用材料的发展结合了医学、化工学、材料学以及力学等多个学科，我国正集中力量对其进行深入研究。工业和信息化部等九部门联合印发的《"十四五"医药工业发展规划》指出，在医疗器械领域中重点发展可降解材料等生物医用材料。《中国制造2025》中也提出要重点发展全降解血管支架等高值医疗器械。

基于各类可降解生物材料的优势，对已有的可降解生物材料进一步研究，从而改变材料性能及降解行为使之达到合适的降解要求或力学性能、扩大材料的应用范围等，是当前可降解生物材料研究的热点和难点。如可降解金属在骨修复、口腔修复、神经修复、血管组织修复、腔道修复、外科、生殖避孕、生物电子器件等领域开展临床应用前的评价和临床应用研究等。我国原创的新型生物材料--重组人源化胶原蛋白可广泛应用在皮肤、血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等医疗健康领域。2021年6月,我国首个重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批上市，得到了广泛关注。

尽管可降解生物医用材料有着巨大的发展潜力与广阔的应用前景，但是可降解生物医用材料同样面临诸多问题。特别是与传统材料相比，可降解生物医用材料具有不同的物理、化学和生物特性，而现有的方法学标准多为通用性和指南性标准，部分方法本身的敏感性和特异性不足，因此亟需建立健全材料产业的行业标准，建立针对可吸收性生物材料及产品的理化特性表征、降解研究及开发具有高度敏感性和特异性的生物相容性试验方法，从而形成对该类产品的质量控制和安全性评价的完整体系。

近年来，山东省医疗器械和药品包装检验研究院承担并完成首批中国药品监管科学行动计划重点项目"医疗器械新材料监管科学研究"项目，通过本项目制修订可降解材料生物学评价国家标准3项、行业标准3项，参与制定可降解生物材料国际标准1份，实现了我国新型可降解生物材料器械监管技术体系"从无到有"的突破。

来源：中国生物材料学会生物材料生物学评价分会/山东省医疗器械和药品包装检验研究院 侯丽

来源: 中国生物材料学会