生化环材，四大天坑？

劝人学医，天打雷劈？

那生物医用材料岂不更是“前途无亮”？

No No No!!!

本期带你看看生物医用材料有多大前景！

医疗健康产业作为未来社会重要发展趋势之一，极具商业价值和投资前景。生物医用材料作为医疗行业的重头戏，是科研和企业转化的重点关注领域。

生物医用材料是指对生物体具有诊断、治疗、修复、替代病变组织、重建器官功能的新型高技术材料。这类材料在与机体接触和相互作用时，必须具备良好的生物相容性、生物活性以及易于加工成型等性能，已成为材料学科的重要分支。伴随着生物和医学临床技术的飞速发展，生物医用材料研究领域已是各国的科研必争之地。

❖

发展历程

公元前约3500年——原始生物医用材料

古埃及人利用棉花纤维、马鬃作缝合线缝合伤口。而这些棉花纤维、马鬃则可称之为原始的生物医用材料。墨西哥的印第安人（阿兹台克人）使用木片修补头上的颅骨。

1884年——髋关节置换

Pean首次用金属插补术进行髋关节置换，此后植入体与机体组织的相容性研究迅速发展，异体内植的研究也同样得以推进。

1938年——活合金假体

Bives-Wills制备出了活合金假体，随后Bursth也制备出这种活合金假体，并采用自发聚合的甲基丙烯酸甲酯固定。

1943年——人造塑料赛璐璐

首批人造塑料赛璐璐的问世使得透析膜能够制备成人工肾，随后的有机硅聚合物促进了生物医用材料和人工器官的发展。

近现代以来

近现代以来，生物医用高分子、金属、陶瓷材料受到广大研究者的青睐，具有优异生物安全性和活性功能的材料体系被设计并应用于临床研究，科研转化进程也被按下加速键。

人工关节

人工血管

人工皮肤

人工牙齿种植体

❖

产业现状及商业价值分析

据相关机构调研结果显示，全球生物材料市场已超过4500亿美元，年增长率为15.8%。在全球生物医用材料市场中，需求量最大的是骨科生物医用材料，市场份额约占全球市场的38%；心血管生物医用材料占36%，位居第2位，其次需求量较大的是牙种植体，约占全球市场的10%；紧随其后的是占市场份额8%的整形外科生物医用材料。

图1. 全球生物医用材料细分市场

图2. 2011-2021(E)年我国生物医用材料市场规模（亿元）

我国生物医用材料市场规模呈现快速增长趋势，从2011年的650亿元增长到2018年的2400亿元，增长了近4倍。预计未来几年，生物医用材料市场需求量还将持续增加。

按国际惯例，生物医用材料属于医疗器械范畴，所占医疗器械市场份额＞40%。作为高技术产业重要组成部分的生物医用材料已经进入一个快速发展的新阶段，其市场销售额正以每年16%的速度递增，预计在未来20年内，生物医用材料所占的份额将赶上药物市场，成为一个支柱产业。

图3. 世界医疗器械及生物医用材料市场及发展预测

我国最近几年在医药制造业和医疗器械高科技产业研究方面提供优先政策支持和经济投入，更是在国家“十四五”规划中提到“加快发展生物医药等产业，做大做强生物经济”，以及在《中国制造2025》中强调“大力推动生物医药及高性能医疗器械突破发展”，生物医用材料的未来市场规模会向更高的顶峰攀登。

图4. 医疗仪器设备及器械制造业高技术产业研究与试验发展经费支出（万元）

图5. 医药制造高技术产业新产品开发经费支出（万元）

❖

社会和市场需求

人口老龄化

当今社会，人口老龄化已成为趋势，我国65岁以上的老龄人口持续攀升，预计到2050年，65岁以上的老龄将占到全国人口的26%。人口老龄化问题会对医疗水平提出更高的要求，强有力地扩大了生物医用材料和医疗器械的市场需求，推进科研和产业转化进程。

图6. 65岁及以上人口统计图（万人）

疾病

生活环境的恶化以及不健康生活习惯的积累，导致各种疾病频发。植入性医疗器件、人体外用修复材料和公共卫生设施等需求量骤增，国家财政每年在医疗卫生方面的投入逐年递增，而生物医用材料作为其中最重要的份额之一，更是拥有高比例经济占比，市场需求缺口大，前景广阔。

图7. 国家财政医疗支出统计图（亿元）

表1. 体内植入生物制品的国内市场需求统计表

❖

现有弊端和研究趋势

我国生物医用材料研究弊端

我国80%～90%的生物医用材料成果仍处于研发阶段，企业基本生产中、低端产品，70%的高端产品依靠进口。目前，我国生物医用材料产业化发展存在以下问题：

1. 企业规模小，缺乏生物医用材料大型龙头企业的建设，在市场上竞争力和占有率低；

2. 产业研发创新能力不足，缺少高端产品的设计和制造；

3. 科研转化率低，各种产业化政策体制不完善，注册周期长，融资渠道局限

热点方向

生物医用材料虽部分已应用于临床，但存在寿命短、机体排异以及缺乏有效持久活性功能等缺点。结合科研和临床需求分析，生物医用材料未来热点方向主要集中于：

可诱导存在功能障碍的组织或器官再生的活性材料和植入器械，用于治疗矫顽疾病、促进组织或器官恢复正常功能的药物，生物活性分子(蛋白、基因等)靶向控释体系以及具有精准诊断效果的医疗设备等。

生物医用材料研究策略

1. 通过学科交叉融合构建生物医用材料研究平台；

2. 增加开放度，加强国内外的合作与交流；

3. 严格遵照NMPA(CFDA) 生物医用材料的法规与标准；

4. 分阶段实施产品商品化，以缓减投入风险；

5. 形成特色化且有自主知识产权的生物材料产业；

6. 加强产-学-研合作，推进科研成果的产业化进程。

来源：EngineeringForLife

来源: 中国生物材料学会