作者：张海霞 湖南省儿童医院 副主任药师

审核：赵 昕 湖南省儿童医院 主任药师

平时的就诊经历中，我们可能会遇到下面这些情况。

  1. 说明书上没写可以治这个病，为什么医生开了这个药？

  2. 为什么医嘱中的剂量与说明书中的不一样？

3.儿童用法在说明书中找不到，代表这个药儿童不能用吗？

今天针对这些疑问，湖南省儿童医院的海霞药师就来为大家科普一下，“超说明书用药”这个话题。

一、什么是超药品说明书用药？

超药品说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

这里的药品监督管理部门，在美国就是指食品药品监督管理局（FDA），在中国就是国家药品监督管理局(NMPA)了,其前身即大家熟悉的国家食品药品监督管理总局（CFDA）。经过他们审核批准，药品才能上市销售。

既然经过了权威部门的批准，老老实实按说明书使用药物，不“香”吗？但现实是不仅没这么“香”，还可能没药用！尤其是做一名儿科医生。

有统计表明，超说明书用药在儿科中比例为28%～53%，而新生儿、婴幼儿等低龄儿童比例更高！因为很多药品说明书并未提供儿童的用法用量，在“儿童用药”处，最常见的字眼就是“缺乏资料”“慎用”甚至“不推荐使用”。

二、为什么会超说明书用药？

因为如果要新增或者修改说明书内容，就要重新经过药品监督管理部门的批准，需要提交临床试验等大量资料，而儿童的临床试验更是难上加难，投入的时间和资金都是非同小可的，常常需要数年的周期和巨额的资金。

尤其在药品生产厂家预计此番动作带来利润不多的时候，就更加缺乏动力去主动申请修改说明书了。因此，说明书具有更新慢和滞后的特点，一个药品说明书动辄十多年未修改，都是很常见的。

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而现代医学发展迅速，尤其是徇证医学的成熟壮大，为很多药物提供了说明书外的治疗证据，而且是高质量的证据，经过了有效性、安全性的充分论证。这就为超说明书用药，安全行驶在“超车道”提供了现实可行的依据。

如果临床医生评估药物治疗的收益大于风险，为了患者的利益最大化，就可能超说明书用药了。

三、如何保障安全“超车”用药？

证据!好的证据！循证证据！重要的事情说三遍。那什么是好的/循证证据呢？

比如用法已经被其他国家的药品说明书收录（国内部分说明书滞后一些）、权威指南或共识推荐，还有我们平时经常查阅的UpToDate循证文献，都可以为超说明书用药这种看似“危险的行为”提供强有力的证据支持。

另外，在医疗机构，还有一系列举措可以为超说明书用药“保驾护航”，比如药师对超说明书用药处方的审核、药事委员会和伦理委员会的批准、知情同意书的签署，都可以很好地将不恰当、不合理、不必要的超说明书用药拒之门外。

2022年3月1日，施行了近23年的《中华人民共和国执业医师法》正式废止，去年8月公布的《中华人民共和国医师法》正式生效。对于超说明书用药，也有了更加明确的规定。

其中第二十九条中提到，“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。”希望《医师法》可以帮助超说明书用药走上更加安全规范的道路。

四、儿童的超说明书用药

举例一个儿童常见的超说明书用药。

阿莫西林克拉维酸钾是儿童细菌性鼻窦炎的常用药，我们会建议标准剂量用到每天45mg/kg（以阿莫西林计，注意克拉维酸钾配比不同），分2次服用，如果有耐药风险或者病情严重，还要增加到每天90mg/kg。

这两个剂量都已经超过了国内很多说明书推荐的剂量（40kg以下儿童，一天仅400～600mg），这是因为国内阿莫西林克拉维酸钾说明书剂量都会偏小。而且很多时候，药品说明书上不会标明对于某一疾病的具体用药方案。

而国内外诸多儿童急性细菌性鼻窦炎的指南均有推荐上述标准剂量和大剂量，临床经验也证实更有效。

因此，合理的超说明书用药，有利于疾病治愈并推动现代医学的发展，但需要有良好循证意识的医师合理使用，并接受药学、伦理等其他专业人员的监管，才能行驶在又快又安全的儿童用药“超车道”上！

友情提醒：家长禁止擅自“超车”用药，用药之前，看说明书，有了疑问，问问医生或药师。

参考文献

[1]中华医学会儿科学分会临床药理学组,《中华儿科杂志》编辑委员会.中国儿科超说明书用药专家共识[J]. 中华儿科杂志, 2016, 54(2):101-103.

[2]Wald ER,et al.American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline for the diagnosis and management of acute bacterial sinusitis in children aged 1 to 18 years[J]. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):e262-80.

[3]Chow AW,et al.Infectious Diseases Society of America. IDSA clinical practice guideline for acute bacterial rhinosinusitis in children and adults. Clin Infect Dis. 2012 Apr;54(8):e72-e112.

[4]中国医师协会儿科医师分会儿童耳鼻咽喉专业委员会.儿童急性感染性鼻-鼻窦炎诊疗——临床实践指南(2014年制订)[J].中国实用儿科杂志,2015,30(7):512-514.

[5]UpToDate:儿童急性细菌性鼻-鼻窦炎的微生物学和治疗.

来源: 中华医学会

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