硼替佐米（Bortezomib），为黄色固体的化学品，商品名 ：万珂® VELCADE®，中文别名：MG-341;硼替佐米杂质;保特佐米，熔点：122-124°C，分子式 :C19H25BN4O4，分子量 :384.23700，本品可联合美法仑和泼尼松（MP方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓抑制的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗；本品可用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过一种治疗。用于该适应症的安全有效性数据来自国外一项针对既往治疗后复发的套细胞淋巴瘤的单臂Ⅱ期临床研究，尚缺乏针对中国人群的临床研究数据。12

基本信息中文名：硼替佐米

英文名：Bortezomib

中文别名：MG-341;

硼替佐米杂质;

保特佐米;

PS-341;

N-(2-吡嗪羰基)-L-苯丙氨酸-L-亮氨酸硼酸;

英文别名：VELCADE;

Radiciol;

MG-341 PS-341;

Bortezmib;

Bortezomib Base;

Bortezomib;

CAS号：179324-69-73

分子式：C19H25BN4O4

分子量：384.237001

化学结构式：

精确质量：384.19700

PSA：124.44000

LogP：1.562301

物化性质外观与性状：黄色固体

密度：1.214

熔点：122-124°C

折射率：1.5641

安全信息海关编码：2934999090

危险品运输编码：3261

安全说明：S26-S36/37/391

海关数据中国海关编码：2934999090

概述：

2934999090. 其他杂环化合物. 增值税率:17.0%. 退税率:13.0%. 监管条件:无. 最惠国关税:6.5%. 普通关税:20.0%

申报要素：

品名, 成分含量, 用途1

药物相关基本信息概况药品名称通用名称： 注射用硼替佐米

商品名称： 万珂® VELCADE®

英文名称： Bortezomib for Injection

汉语拼音：Zhu She Yong Peng Ti Zuo Mi2

所属类别化药及生物制品>>治疗肿瘤的药物>>抗肿瘤药物>>其他抗肿瘤药

性状本品为白色或类白色块状物或粉末。2

适应症多发性骨髓瘤

本品可联合美法仑和泼尼松（MP方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓抑制的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。

套细胞淋巴瘤

本品可用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过一种治疗。用于该适应症的安全有效性数据来自国外一项针对既往治疗后复发的套细胞淋巴瘤的单臂Ⅱ期临床研究（见【临床试验】），尚缺乏针对中国人群的临床研究数据。2

规格（1）1.0mg（2）3.5mg

用法用量本品仅用于静脉注射给药，鞘内注射会导致死亡。2
未经治疗的多发性骨髓瘤患者
本品在联合口服美法仑和口服泼尼松进行治疗时，于3~5秒内经静脉推注。每个疗程6周（如表1所示），共9个疗程。在第1-4疗程内，每周给予本品2次（第1、4、8、11、22、25、29和32天）。在第5-9疗程内，每周给予本品1次（第1、8、22和29天）。两次给药至少间隔72小时。

本品与美法仑、泼尼松联合治疗的剂量调整
本品与美法仑、泼尼松联合治疗的任一疗程开始之前，患者应符合以下条件：
·血小板计数应≥70×10/L，ANC应≥1.0×10/L
·非血液学毒性应降至1级或基线水平
复发的多发性骨髓瘤患者和套细胞淋巴瘤患者
单药
治疗推荐剂量
本品的推荐剂量为单次注射1.3mg/m，每周注射2次，连续注射2周（即在第1、4、8和11天注射）后停药10天（即从第12至第21天）。
3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。
对于超过8个疗程的维持治疗，可按标准方案给药，也可以按每周1次、连续给药4周的维持方案（第1、8、15和22天），随后是13天的休息期（第23至35天）。
剂量调整以及重新开始治疗
当发生3级非血液学的或任何4级血液学的毒性（不包括下面讨论的神经病变）时，应暂停本品治疗。一旦毒性症状的到缓解，可以重新开始本品的治疗，剂量减少25%（例如：1.3mg/m降低到1.0mg/m；1.0mg/m降低到0.7mg/m）。如果患者发生与本品治疗有关的神经痛或周围感觉神经病变，建议按下表推荐的调整剂量进行治疗，主治医生应根据患者实际病情选择合适的剂量调整方案。如果患者本身患有严重的神经病变，只有权衡利弊后方可使用本品。
肝损害患者
轻度肝功能损害患者不需要调整起始剂量并应按推荐剂量治疗。中重度肝功能损害患者使用本品的起始剂量应降为0.7mg/m，根据患者第一个周期的耐受性，随后的治疗剂量增加至1.0mg/m或进一步降至0.5mg/m。
肾功能损害的患者
轻中度肾功能不全的患者无需调整本品的剂量。由于透析会降低本品的浓度，故应该在透析结束后再给予本品。重度肾功能不全（CrCL